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FB-401

Forte Biosciences 正在开发一种使用局部活生物治疗剂 FB-401治疗炎症性皮肤病的新方法。FB-401 由三种共生革兰氏阴性菌黏膜玫瑰单胞菌的治疗菌株组成，这些菌株是专门选择的，因为它们对炎症性皮肤病的关键参数有影响。Forte 拥有广泛的临床前和作用机制数据，证明 FB-401 通过促进组织修复和抗炎以及抑制金黄色葡萄球菌等潜在有害细菌来改善特应性皮炎疾病参数。

迄今为止，一项 1/2a 期研究已经完成，包括成人和儿童患者，表明特应性皮炎疾病和瘙痒症显着减少，并在逐渐减少/消除类固醇使用的同时控制了金黄色葡萄球菌。Forte 于 2020 年 9 月启动了 2 期临床试验。

扩大获取，也称为“同情使用"，使一些患有立即危及生命的疾病或严重疾病的患者能够在没有替代治疗选择的情况下获得临床试验之外的治疗新药。目前，Forte 不提供扩展访问计划。Forte 可能会随时修改此政策。

特应性皮炎 (AD) 是一种影响所有年龄组的复发性和缓解性炎症性皮肤病。它是慢性且无法治愈的，其特征是皮肤屏障破坏和免疫失调。临床上，AD 的特征是干燥、红斑结痂、苔藓样变、皮肤屏障受损和强烈瘙痒 AD 发作经常由暴露于环境因素、刺激物和过敏原引起。

尽管由于数据收集方法不同、年龄组评估不一致和研究时间不同，不同研究对 AD 患病率的估计差异很大，但 AD 是最常见的皮肤病之一，涉及 15%-30% 的儿童和 2%-10 % 的成年人。美国 2010 年一项评估儿童 AD 严重程度的研究发现，67% 的儿童患有轻度疾病，26% 患有中度疾病，7% 患有严重疾病。大约 85% 的 AD 病例在 5 岁之前开始。

AD患者疾病负担高，生活质量受到显着影响。与糖尿病和高血压相比，AD 对患者心理健康的负面影响更大。中重度 AD 患者社交功能障碍和睡眠障碍的患病率较高，这与疾病的严重程度直接相关。抑郁、焦虑和社交功能障碍不仅会影响 AD 患者，还会影响他们的照顾者。与银屑病（另一种常见且使人衰弱的皮肤病）相比，AD 患者的身体、活力、社会功能、角色情绪和心理健康评分较低。AD 的治疗方法主要包括避免触发因素、沐浴时皮肤补水、以及使用主要由局部皮质类固醇 (TCS) 组成的润肤剂和抗炎疗法。在许多患者中，TCS 治疗提供了一定程度的症状缓解，但不能充分控制疾病。接触 TCS 后观察到的潜在局部反应包括、皮纹、毛细血管扩张、刺激、毛囊炎、痤疮样皮疹、色素减退、过敏性接触性皮炎和继发感染。暴露于 TCS 时观察到的潜在全身不良反应包括下丘脑-垂体-肾上腺 (HPA) 轴抑制、库欣综合征、高血糖症和隐匿性糖尿病的暴露。接触 TCS 后观察到的潜在局部反应包括、皮纹、毛细血管扩张、刺激、毛囊炎、痤疮样皮疹、色素减退、过敏性接触性皮炎和继发感染。暴露于 TCS 时观察到的潜在全身性不良反应包括下丘脑-垂体-肾上腺 (HPA) 轴抑制、库欣综合征、高血糖症和隐匿性糖尿病的暴露。接触 TCS 后观察到的潜在局部反应包括、皮纹、毛细血管扩张、刺激、毛囊炎、痤疮样皮疹、色素减退、过敏性接触性皮炎和继发感染。暴露于 TCS 时观察到的潜在全身不良反应包括下丘脑-垂体-肾上腺 (HPA) 轴抑制、库欣综合征、高血糖症和隐匿性糖尿病的暴露。

除了 TCS 之外，轻度至中度疾病还可以使用局部钙调神经磷酸酶抑制剂 (TCI) 或 Crisaborole (EUCRISA ® )（一种局部 PDE-4 抑制剂）进行治疗。局部钙调神经磷酸酶抑制剂适用于 2 岁及以上人群 AD 的短期和非持续慢性治疗，不适用于免疫功能低下患者或小于 2 岁的患者。外用钙调神经磷酸酶抑制剂对罕见的恶性肿瘤（如皮肤和淋巴瘤）病例发出黑框警告，并被标记为二线治疗。Crisaborole 与局部刺激（疼痛和灼热）和偶尔的超敏反应有关。因此，提供有意义的疗效和可接受的安全性特征的其他药物具有一定的作用，尤其是对儿童而言。

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