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ClinChek®-控制MS9682说明书

发布时间： 2023-07-27　　点击次数： 734次

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71-100L	ta100	moltox	只	moltox
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71-1537L	ta1537	moltox	只	moltox

ClinChek®-控制MS9682

血清对照冻干/Kontrollserum冻干剂2391

抗真菌药物/FÜR ANTIMYKOTIKA 2023-11

预期用途：

ClinChek®血清控制用于临床化学实验室的内部质量保证。这些冻干对照品是

基于人类血清，可获得

平均值在两个不同的范围内

浓度重建后，对照品必须像一系列分析中的患者样本一样进行制备。

重组：

向

小瓶并混合15分钟。当所有材料

溶液溶解后即可使用。

储存和稳定性：

这种产品在过期前是稳定的

未开封保存的日期

-18°C。

重构后，分析物的稳定性为：

 在15-30°C下储存1天

 在2-8°C下储存7天

 在-18°C以下储存90天

（避免反复冻融）

注意事项：

分析物的浓度在

可以获得有效结果的范围。

根据质量保证所有ClinChek

在制造过程中，控制必须通过严格的质量控制程序。RECIPE担保

每小瓶的稳定性和结构相同

一批。填充体积（CV）的变化为

<1%。

平均值：

平均值和置信区间

根据

德国医学协会质量保证指南（Rili BAEK）

统计方法。

包装尺寸：

ClinChek 血清对照

一、二级

2 x 5 x 1 ml，订单号：MS9682

注意事项：

对用于制造对照的人血清进行了以下感染性标志物的测试，结果为阴性：

HIV1/2和HCV抗体、乙型肝炎表面抗原、HIV和HCV-RNA、HBV-DNA

（NAT）。然而，血清对照

应被视为具有潜在传染性

并得到适当的护理。

目的：

ClinChek® 对照血清用于内部

临床化学的质量保证

实验室这些是基于人血清的冻干对照品

两个不同浓度范围内的目标值。重建后，对照样品在类似于患者样品的一系列分析中进行处理。

重组：

小瓶里的东西是

1.0 ml HPLC水和

偶尔摆动

放置约15分钟。再次仔细混合后

解决方案

储存和保质期：

本产品在定的

未开封储存在-18°C以下时保质期稳定。

重组溶液中分析物的保质期为：

15–30°C温度下1天

在2–8°C下7天

在<-18°C温度下90天

（仅解冻一次）

注意事项：

分析物浓度在易于测量的范围内。作为质量保证的一部分

所有ClinChek® 在生产过程中受到严格的质量控制。

RECIPE保证每小瓶

批处理相同的保质期和成分。填充精度（VK）＜1%。

目标值：

设定值和置信范围

RECIPE

德国联邦医疗质量保证协会（Rili-BïK）使用统计方法确定。

包装尺寸：

ClinChek® 对照血清

一、二级

2 x 5 x 1毫升，最好-编号：MS9682

注意事项：

使用的控件

对人血清进行以下感染标志物检测，结果为阴性：

HIV/2和HCV抗体、乙型肝炎表面抗原、HIV和HCV RNA、HBV DNA

（NAT）。无论如何，所有使用的对照血清都应被视为具有潜在传染性，并应采取适当的护理措施。

已添加/

分析物

单位/

单元

平均值

目标值

控制范围

控制区

单位/

单元

平均值

目标值

控制范围

控制区

5-氟胞啶

一级

二级

毫克/升

21.2

49.8

17.0–25.4

39.9–59.8

µmol/l

164

386

131–197

309至463

氟唑

一级

二级

毫克/升

2.75

6.40

2.20至3.30

5.12至7.68

µmol/l

8.97

20.9

7.18至10.8

16.7–25.1

艾沙康唑

一级

二级

毫克/升

2.05

4.74

1.64–2.46

3.79–5.68

µmol/l

4.69

10.8

3.75–5.63

8.66–13.0

伊曲唑

一级

二级

毫克/升

0.569

1.37

0.455至0.683

1.10至1.65

µmol/l

0.806

1.95

0.645至0.967

1.56–2.34

一级

二级

毫克/升

1.72

3.97

1.38–2.07

3.18–4.76

µmol/l

3.25

7.47

2.60–3.89

5.97–8.96

OH-伊曲唑和OH-伊曲唑

一级

二级

毫克/升

0.659

1.59

0.527至0.791

1.27–1.91

µmol/l

0.913

2.20

0.730和1.10

1.76–2.64

泊沙唑

一级

二级

毫克/升

0.894

2.07

0.716至1.07

1.65至2.48

µmol/l

1.28

2.95

1.02–1.53

2.36至3.54

伏立唑

一级

二级

毫克/升

1.12

2.66

0.895和1.34

2.13–3.19

µmol/l

3.20

7.61

2.56–3.85

6.09–9.13

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