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Recipe-8812使用说明书
发布时间： 2023-07-14 点击次数： 441次北京华新康信618活动 Recipe 活动价Recipe 活动价Recipe 活动价
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产品货号
产品名称
品牌
规格
品牌
71-097L
ta97
moltox
只
moltox
71-098L
ta98
moltox
只
moltox
71-100L
ta100
moltox
只
moltox
71-102L
ta102
moltox
只
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71-1535L
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只
moltox
71-1537L
ta1537
moltox
只
moltox
克林切克® - 控制8812-88148816
冻干血红蛋白对照品
2024-05年
预期用途：
克林切克® 控件用于内部
临床化学实验室的质量保证。这些冻干对照品
基于人类红细胞和
有三个可用的平均值
不同的浓度范围。之后
重建控制必须
像一系列分析中的患者样本一样制备。
重组：
向小瓶中准确加入1.0 ml重构溶液。
注意：
重构溶液，即
提供控件时，必须
适应室温之前
使用，然后也可以在环境温度下储存。
为了使材料全溶解，我们
建议使用所谓的滚筒搅拌机。A.
在这样的仪器上处理15分钟就足够了。此外，我们建议使用涡流混合器。
储存和稳定性：
本产品未开封储存于
2–8°C。重建后的稳定性
分析物是：
15–30°C温度下1天
2–8°C条件下2天
低于-18°C 90天
（避免反复冻融）
注意事项：
分析物的浓度在可以得到有效结果的范围内选择
获得。根据质量保证
所有的ClinChek控制都必须通过严格的
制造过程中的质量控制程序。RECIPE保证
每小瓶的稳定性和组成
一批。填充体积的变化
（CV）小于1%。
平均值：
平均值和置信区间
根据德国
质量保证医学协会
（Rili BAEK），采用统计学方法。
包装尺寸：
ClinChek控制
一级（包括重构溶液）
9 x 1毫升，订单号：8812
二级（包括重构溶液）
9 x 1毫升，订单号：8813
III级（包括重构溶液）
9 x 1毫升，订单号：8814
一、二、三级（包括复溶液）
3 x 3 x 1毫升，订单号：8816
注意事项：
使用的人类红细胞
为了制造控制装置
检测了以下传染性标志物
结果呈阴性：HIV/2-、HBV和
HCV抗体、乙型肝炎表面抗原、HIV和HCV RNA、HBV DNA
（NAT）。永远不要，控件应该
被认为具有潜在传染性
得到适当的照顾。
目的：
克林切克® 控件设计用于：
临床化学实验室的质量保证。这些是：
冻干对照品由以下物质制成：
人类来源的红细胞，具有
三个不同浓度范围内的目标值。重构后，对照样品为
在一系列分析中对患者样本进行处理。
重组：
小瓶里的东西是
给药1.0 ml重构溶液。
收件人：
含有
包含，必须是
使用温度可以达到室温，然后也可以
继续在室温下储存。
为了使冻干物全溶解，建议使用所谓的冻干物。滚筒搅拌机。步行15分钟
设备上的处理
就足够了。此外
建议使用涡流振动器。
储存和保质期：
本产品在定日期前可用
保质期稳定，如果
打开的储存温度为2°8°C。重构溶液中分析物的保质期为：
15–30°C温度下1天
2–8°C条件下2天
在<-18°C温度下工作90天
（仅解冻一次）
注意事项：
分析物浓度良好
可测量范围。作为质量保证的一部分，所有ClinChek®
在生产过程中受到严格的质量控制。RECIPE保证一批中每个小瓶的保质期和成分相同。灌装精度（英国）
小于1%。
目标值：
设定点和信任领域
已由RECIPE根据
德国联邦医学协会质量保证指南
使用统计方法。
包装尺寸：
克林切克® 控制
一级（包括重构溶液）
9 x 1毫升，最好-编号：8812
二级（包括重构溶液）
9 x 1毫升，最好-编号：8813
III级（包括重构溶液）
9 x 1毫升，最好-编号：8814
I、II、III级（包括重构溶液）
3 x 3 x 1毫升，最好-编号：8816
注意事项：
用于制备对照品的人红细胞检查了以下感染标志物和
阴性：HIV/2、HBV和
HCV抗体、乙型肝炎表面抗原、HIV和HCV RNA、HBV DNA
（NAT）。尽管如此，所使用的控制应被视为具有潜在传染性
并以合理的谨慎对待。
克林切克 - 控制8812-88148816
血红蛋白控制，I、II、III级2200
Hämoglobinkontrolle，一级、二级、三级2024-05
1.更新/1。现实化
分析物/
Analyt公司
单位/
统一体
平均值/
索尔沃特
控制范围/
Kontrolbereich公司
单位/
统一体
平均值/
索尔沃特
控制范围/
Kontrolbereich公司
游离血红蛋白/
弗雷斯·海莫格罗宾（1）
一级
二级
三级
克/升
克/升
克/升
0.975
2.38
4.62
0.780-1.17
2.02-2.73
3.93-5.32
µ摩尔/升
µ摩尔/升
µ摩尔/升
60.5
147
287
48.4-72.6
125-170
244-330
游离血红蛋白/
弗雷斯·海莫格罗宾（2）
一级
二级
三级
克/升
克/升
克/升
0.704
1.72
3.39
0.563-0.845
1.46-1.97
2.88-3.90
µ摩尔/升
µ摩尔/升
µ摩尔/升
43.7
106
210
34.9-52.4
90.4-122
179-242
分析技术/分析技术：
（1） 氰甲基血红蛋白法
（2） 根据Harboe/3-Wellenlängen方法的3-波长方法
重要提示：
对照包中包含的重组溶液R（订单号8815）含有Triton X-100。作为这种物质
列在第1907/2006号REACH法规（EC）附件十四（授权清单）中，自
2021年1月4日，部分豁免。
关于第56条第3款和第56条（6）款，允许在科学研究和发展领域进一步使用，
在受控条件下和浓度低于0.1%（w/w）。这项针对研发的豁免涵盖了
临床实验室，使用含有Triton X-100的IVD。只要
使用仅限于训练有素的实验室专业人员，以及将暴露/潜在风险降至低的程序
建立了专业的垃圾处理设施。
重组溶液R的安全数据表中提供了更多信息，该数据表将根据需要发送。
请联系
重要提示：
对照包中包含的重构溶液R（订单号8815）含有Triton X-100。这种物质
已被纳入第1907/2006号REACH法规（EC）附件十四（授权清单），因此使用日期为04。2021年1月被禁止，但有一些例外。
关于第五十六条第（三）款和第五十六条（六）款，在科学研究和发展领域的用途应为：
在受控条件下并且在低于0.1%（f/f）的浓度下。这一科学研发例外还包括Triton X-100在临床实验室的分析应用
包含IVD的IVD。当不使用经过培训的实验室工作人员时，控制条件已经到位，并且流程已经到位，以最大限度地减少潜在风险的暴露，并专业地处理废物。
更多信息可在重构溶液R的安全数据表中找到，我们可以根据要求提供
邮寄请联系
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